Die klinische Validität sowie der Nutzen des Oncotype DX Breast Recurrence Score Test bei Patientinnen mit HR+, HER2-, nodal-negativem invasivem Brustkrebs im Frühstadium wurden in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit über 85.000 Patientinnen nachgewiesen.
Die retrospektive Studie SWOG-8814 hat gezeigt, dass das Recurrence Score® Ergebnis nachweislich den Chemotherapienutzen bei HR+, HER2–, nodal-positiven, postmenopausalen Patientinnen vorhersagt.
Bei Stratifizierung nach dem Menopausenstatus war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFS) nach 5 Jahren bei postmenopausalen Patientinnen, die mit endokriner Therapie und mit oder ohne Chemotherapie behandelt worden waren, vergleichbar (Hazard Ratio 0,97; 95%-KI 0,78 bis 1,22; p=0,82). Das Ausbleiben eines Chemotherapienutzens wurde unabhängig von den klinisch-pathologischen Faktoren wie Patientinnenalter, Tumorgrad, Tumorgrösse, Anzahl positiver Lymphknoten, Art der Operation oder Recurrence Score® Gruppe (Ergebnisse 0–13 vs. Ergebnisse 14–25) beobachtet. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben (OS) beobachtet (5-Jahres-OS 96,2 % bei CET vs. 96,1 % bei ET; Hazard Ratio 0,96; 95%-KI: 0,70–1,31; p=0,79).
Basierend auf dieser Zwischenauswertung und unter Berücksichtigung von Recurrence Score® Ergebnissen von 0–25 schlussfolgerten die Autoren, dass die Mehrheit der postmenopausalen N1-Patientinnen unabhängig von den klinisch-pathologischen Parametern nicht von einer adjuvanten Chemotherapie profitiert und daher wahrscheinlich ohne Beeinträchtigung des IDFS auf eine Chemotherapie verzichten kann.
Postmenopausale N1-Patientinnen mit RS® Ergebnissen von 0–25 zogen bei keinem der berichteten Endpunkte einen Nutzen aus einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie
Bei prämenopausalen Patientinnen unterschied sich das invasiv krankheitsfreie Überleben (IDFS) nach 5 Jahren signifikant je nach verabreichter Therapie (Chemotherapie: Hazard Ratio 0,54; 95%-KI 0,38 bis 0,76; p=0,0004); dabei wurde eine 2,9%ige absolute Differenz hinsichtlich der Rate von Fernrezidiven als Erstlokalisation beobachtet. Der Chemotherapienutzen wurde unabhängig von den klinisch-pathologischen Faktoren wie Patientinnenalter, Tumorgrad, Tumorgrösse, Anzahl positiver Lymphknoten, Art der Operation oder Recurrence Score® Gruppe (RS 0–13 vs. RS 14–25) beobachtet. Bemerkenswerterweise war das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei prämenopausalen Patientinnen, die Chemotherapie plus endokrine Therapie erhielten vs. endokrine Therapie allein signifikant höher (98,6 % vs. 97,3 %; Hazard Ratio 0,47; 95%-KI: 0,24–0,94; p=0,032).
Basierend auf dieser Zwischenauswertung deuteten die Autoren an, dass prämenopausale N1-Brustkrebs-Patientinnen mit Recurrence Score® Ergebnissen von 0–25 signifikant von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren. Daten für die sekundären Endpunkte werden zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.
Prämenopausale N1-Patientinnen mit RS® Ergebnissen von 0–25 profitierten signifikant von einer zusätzlichen Chemotherapie mit einem 2,9%igen Nutzen hinsichtlich des Auftretens von Fernrezidiven
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Mit dem Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test wird die grosse Mehrheit der Frauen identifiziert, die wahrscheinlich nicht von einer Chemotherapie profitieren und denen eine Chemotherapie erspart werden kann.
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Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test identifiziert die grosse Mehrheit der Frauen, die nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren, und die wichtige Minderheit der Frauen, bei denen eine Chemotherapie lebensrettend sein kann.
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