
Die klinische Validität sowie der Nutzen des Oncotype DX Breast Recurrence Score Test bei Patientinnen mit HR+, HER2-, nodal-negativem invasivem Brustkrebs im Frühstadium wurden in einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit über 85.000 Patientinnen nachgewiesen.
- Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde für die Vorhersage von Fernrezidiven bei Patientinnen mit nodal-negativem HR+ Brustkrebs im Frühstadium validiert
1 - Der Oncotype DX Test ist der einzige Test, der für die Vorhersage des Chemotherapie-Nutzens validiert wurde. Die Validierung erfolgte im Rahmen der 2-armigen, randomisierten klinischen Studie NSABP B-20
2,5,7 (p-Wert für Interaktion zwischen Recurrence Score Ergebnis und Nutzen einer Chemotherapie =0,0145 ). - Mit der praxisverändernden prospektiven, randomisierten klinischen Studie TAILORx konnten frühere Ergebnisse präzisiert und ein genauerer Grenzwert für den CT-Nutzen definiert werden.
3,7,8
~ 80% der Patientinnen3,6,9
~ 20% der Patientinnen3,6,9
Der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test identifiziert die grosse Mehrheit der Frauen, die nicht von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren, und die wichtige Minderheit der Frauen, bei denen eine Chemotherapie lebensrettend sein kann.
- Der Oncotype DX wurde an über 96.000 Brustkrebspatientinnen in über 79 klinischen und Register-Studien untersucht.
- Konsistente und umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, Validierungsstudien und Anwendungsregistern.
- Der Oncotype DX Test wurde prospektiv an der in der klinischen Praxis am häufigsten beobachteten Patientenpopulation untersucht.
- Der Oncotype DX ist der einzige Test, der in zweiarmigen, randomisierten klinischen Studien für die Identifizierung von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie ansprechen, validiert wurde.
Erfahren Sie mehr über den Unterschied zwischen prognostisch und prädiktiv - Der Oncotype DX-Test ist rein prognostischen Parametern bei der Identifizierung von Patientinnen, die von einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Therapie profitieren, in einzigartiger Weise überlegen.
- Nur der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test wurde in die
vier wichtigsten internationalen Leitlinien aufgenommen und wird von den beiden wichtigsten HTA-Behörden zur Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU empfohlen.13–18
Abkürzungen
CT=Chemotherapie
ET=Endokrine Therapie
HER2–=Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativ
HR+=Hormonrezeptor-positiv
HR=Hazard Ratio
N0=nodal-negativ
RS=Recurrence Score Ergebnis
SEER=Surveillance, Epidemiology and End Results Programm
TAILORx=Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)
Referenzen
- Paik et al. N Engl J Med. 2004.
- Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
- Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
- Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018
- Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
- Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
- Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
- Blohmer et al. ESMO. 2017.
- Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
- Genomic Health. Archivdaten. 2019.
- IQWiG. Medienmitteilung. 2018.
- Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
- NCCN Leitlinien. 2018.
- NICE. 2018.
- Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
- Burnstein et al. Ann Oncol. 2019.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
Die retrospektive Studie SWOG-8814 hat gezeigt, dass das Recurrence Score® Ergebnis nachweislich den Chemotherapienutzen bei HR+, HER2–, nodal-positiven, postmenopausalen Patientinnen vorhersagt.
- Der Mehrheit der postmenopausalen N1-Patientinnen kann basierend auf den Recurrence Score® Ergebnissen von 0–25 unabhängig von den klinisch-pathologischen Parametern eine Chemotherapie erspart werden
3 - Prämenopausale N1-Patientinnen mit Recurrence Score® Ergebnissen von 0–25 haben einen 2,9%igen Nutzen von einer Chemotherapie im Hinblick auf Fernrezidiv als Erstlokalisation nach 5 Jahren
3
Das Recurrence Score® Ergebnis erwies sich als belastbarer prädiktiver Faktor des Chemotherapienutzens für das krankheitsfreie Überleben (P Interaktion=0,029), das Gesamtüberleben und das brustkrebsspezifische Überleben in den ersten fünf Jahren.
Mit dem Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test wird die grosse Mehrheit der Frauen identifiziert, die wahrscheinlich nicht von einer Chemotherapie profitieren und denen eine Chemotherapie erspart werden kann.
- Oncotype DX® ist der einzige Test, der klinisch zur Vorhersage des Chemotherapienutzens validiert wurde,
1,4-5 und der daher dazu eingesetzt werden kann, Patientinnen, die von einer Chemotherapie profitieren von denjenigen, denen eine Chemotherapie erspart werden kann, zu unterscheiden.Erfahren Sie mehr zum Unterschied zwischen prognostisch und prädiktiv - Der Oncotype DX® Test wurde bei über 96.000 Brustkrebs-Patientinnen in mehr als 79 klinischen und Register-Studien untersucht.
1-2,4-9,11-12 - Die konsistente und umfassende Evidenzlage beruht auf Daten aus randomisierten, prospektiven und retrospektiven Studien sowie Daten aus dem Praxisalltag.
1-2,4-9,11-12 - Nur der Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test wurde in die
vier wichtigsten internationalen Leitlinien aufgenommen und wird von zwei der EU-weit größten Einrichtungen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien empfohlen.13-18
Abkürzungen
KI=Konfidenzintervall
CT=Chemotherapie
DDFS=fernrezidivfreies Überleben
HER2–=Human Epidermal Growth Factor 2
HR+=Hormonrezeptor-positiv
N+=nodal-positiv
N0=nodal-negativ
N1mi=nodal-positiv und Mikrometastasennodal-positiv und Mikrometastasen
N1=1–3 positive Knoten
RS=Recurrence Score® Ergebnis
TAILORx=Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)
Referenzen
- Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
- SWOG. Pressemitteilung. 2020.
- Kalinsky et al. SABCS 2020. GS3-00.
- Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
- Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
- Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
- Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
- Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
- Paik et al. N Engl J Med. 2004.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
- Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
- Petkov et al. NPJ Breast Cancer. 2016.
- IQWiG.
Pressemitteilung . 2018. - Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
NCCN-Leitlinien . 2018.NICE . 2018.- Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
- Cardoso et al. Annals of Oncology. 2019.
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