オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラムは、実臨床に有用な価値を提供します
リンパ節転移陰性
リンパ節転移陰性早期乳がん
注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、 リンパ節転移陰性の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが確認されている検査であり、治療方針決定の情報となります1-3 。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、 リンパ節転移陰性の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが確認されている検査であり、治療方針決定の情報となります
オンコタイプDX 乳がん再発スコア検査は治療方針決定の情報となります
臨床的エビデンスから以下のことが実証されています。
- 再発スコア結果が0～25の患者さんでは全体的に、内分泌療法に化学療法を上乗せしても、効果が得られません
1-3 。 - 再発スコア結果が26～100の患者さんでは、内分泌療法に化学療法を上乗せすることにより、群として26%の上乗せ効果が得られます
1,3 。 - 探索的解析の結果、50歳以下で再発スコア結果が16～25の場合、一部の患者さんにおいて、化学療法の上乗せ効果が示唆されています
2,16 。
再発スコア結果および年齢に基づく治療方針決定の情報
TAILORx試験の探索的解析から、無浸潤疾患生存期間*および無再発期間**における化学療法の効果は、年齢および再発スコア結果によって有意に異なると考えられます。
再発スコア結果および年齢に基づく治療方針決定の情報
*a DRFI：無遠隔再発期間
* 無浸潤疾患生存期間：遠隔再発、局所・領域再発、対側乳がん又は二次原発がん、又は再発を伴わない死亡により定義
** 無再発期間：すべての遠隔および局所再発により定義
*a DRFI：無遠隔再発期間
* 無浸潤疾患生存期間：遠隔再発、局所・領域再発、対側乳がん又は二次原発がん、又は再発を伴わない死亡により定義
** 無再発期間：すべての遠隔および局所再発により定義
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は過剰治療および過小治療のリスクを減らします
臨床的エビデンスから以下のことが実証されています。
再発スコア結果が11～25の患者さんのうち、内分泌療法に化学療法を上乗せすることで効果が得られるサブグループの有無を評価するために、探索的解析が実施されました2
- 実臨床を反映した意思決定への影響試験において、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を用いることで、過半数に及ぶ症例の治療方針が変更されました
4-11 。 - 再発スコア結果が26～100の患者さんでは、内分泌療法に化学療法を上乗せすることにより、群として26%の上乗せ効果が得られます
1,3 。 - 臨床的因子（腫瘍径、グレード、臨床的リスクカテゴリー）は予後を予測することができますが、化学療法の効果予測には不十分であることが実証されています
2 。
再発スコア結果が11～25の患者さんのうち、内分泌療法に化学療法を上乗せすることで効果が得られるサブグループの有無を評価するために、探索的解析が実施されました
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査によって過剰治療および過小治療のリスクが減少します2
a グレード1かつ腫瘍径3 cm以下、グレード2かつ腫瘍径2 cm以下、またはグレード3かつ腫瘍径1 cm以下であれば臨床的低リスク、これ以外のグレードと腫瘍径に該当する場合は臨床的高リスク
臨床的リスクaの高い患者さんの73％が再発スコア結果が0-25であり、再発スコア結果がなければ過剰な治療が行われる可能性があります2 。
再発スコア結果が26-100の患者さんの43%は臨床的リスクaが低く、再発スコア結果がなければ治療が不十分になる可能性があります
臨床的有用性が実証されているオンコタイプDX乳がん再発スコア検査1-3,13,16
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、これまでにないエビデンスレベルをもって
化学療法による効果が得られない大多数の患者さん
化学療法が救命的となる可能性のある重要な少数の患者さん
を見分けることにより、術後化学療法の指針を示すことを補助します。
を見分けることにより、術後化学療法の指針を示すことを補助します。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、リンパ節転移陽性又は陰性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者さんにおける術後化学療法の情報を示す検査です
臨床的リスク因子のみでは化学療法の効果を十分に予測できません2,15 。オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、
化学療法を回避できる可能性のあるすべての患者さん
化学療法が救命的となる可能性があるすべての患者さん
のために役立ちます。
リファレンス
- Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
- Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
- Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
- Barni et al. ESMO. 2018.
- Gligorov et al. Oncologist. 2015.
- Curtit et al. Breast. 2019.
- Barni et al EBCC. 2018.
- Battisti et al. EBCC. 2019.
- Petráková et al. St Gallen conference. 2019.
- Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
- Blok et al. Cancer Treatment Reviews. 2018.
- Albanell et al. Eur J Cancer. 2016.
- Hochheiser et al. J Comp Eff Res. 2019.
- Bello et al. Ann Surg Onc. 2018.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
リンパ節転移陽性
リンパ節転移陽性早期乳がん
注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。
SWOG-8814試験で示されたように、オンコタイプDX乳がん再発スコア結果は、閉経後のホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性（1～3個）の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが示されました1 。SWOG-8814試験およびRxPONDER試験から得られたデータは、このような患者さんの一定の割合で化学療法を回避できることを示しています1-5 。
SWOG-8814試験で示されたように、オンコタイプDX乳がん再発スコア結果は、閉経後のホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性（1～3個）の早期浸潤性乳がん患者さんにおける化学療法の効果を予測することが示されました
化学療法の有無による5年無遠隔再発率に基づくパーセンテージで示した化学療法の上乗せ効果が示されています。
* 再発スコア結果0-25に関して、観察期間中央値6.1年、期待されるイベントの66%が発生した時点での解析
** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群3.4%、化学内分泌療法群4.2%
*** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群6.1%、化学内分泌療法群3.7%
****閉経前N1で再発スコア結果26以上の対象において、化学療法の上乗せ効果は、ランダム化比較試験での評価はされていない
* 再発スコア結果0-25に関して、観察期間中央値6.1年、期待されるイベントの66%が発生した時点での解析
** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群3.4%、化学内分泌療法群4.2%
*** 5年遠隔再発率：内分泌療法単独群6.1%、化学内分泌療法群3.7%
****閉経前N1で再発スコア結果26以上の対象において、化学療法の上乗せ効果は、ランダム化比較試験での評価はされていない
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は治療方針決定の指針となります
SWOG 8814試験では、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査が、リンパ節転移陽性の閉経後の患者さんにおける化学療法の効果を予測できることが示されました1。RxPONDER試験の中間解析結果は、SWOG 8814試験の所見に加えて、以下のようにN1患者さんにおける化学療法の効果をより詳細に推定しています6-7 。
- 再発スコア結果が0～25の閉経後のN1患者さんは、臨床病理学的因子に関わらず、化学療法を省略することが可能と考えられています
6-7 。 - 再発スコア結果が0～25の閉経前のN1患者さんは、5年無遠隔再発率において、化学療法により2.4％の上乗せ効果が得られます
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は過剰治療のリスクを減らします1,6-7
N1のがんはより予後不良で臨床的に高リスクとみなされる10 ため、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性の閉経後の患者さんの多くは化学療法を受けています8-9 。このような患者さんにおいて、ゲノム検査を受けない場合、平均して70%が化学療法を受けています8-9 。RxPONDER試験は、臨床的高リスクを理由として化学療法が考慮されたと推測されるこのような患者さんの多くが、おそらく過剰治療状態であること6-7 、そしてオンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、情報に基づく治療方針決定（informed treatment decisions）の助けになり得ることを示しました。
N1
リンパ節転移状況は、予後予測の点では価値がありますが、再発スコア結果や潜在的な腫瘍の生物学的特性を予測することはできません4 。
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査の臨床的有用性
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、化学療法の上乗せ効果が期待できないリンパ節転移陽性（3個以内）患者さんの多くを見つけ出すことにより、術後化学療法の指針となり得ます。1,6-7
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査*は、
のために役立ちます。
- 化学療法を回避できる可能性のある患者さん
- 化学療法が救命的となる可能性がある患者さん
のために役立ちます。
* 転移リンパ節が3個までのホルモン受容体陽性HER2陰性の早期乳がん患者さんにおいて
リファレンス
- Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
- Sparano JA et al. N Engl J Med. 2018.
- Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
- Barni et al. ESMO. 2018.
- Gligorov et al. Oncologist. 2015.
- Curtit et al. Breast. 2019.
- Barni et al EBCC. 2018.
- Battisti et al. EBCC. 2019.
- Petráková et al. St Gallen conference. 2019.
- Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
- Blok et al. Cancer Treatment Reviews. 2018.
- Albanell et al. Eur J Cancer. 2016.
- Hochheiser et al. J Comp Eff Res. 2019.
- Bello et al. Ann Surg Onc. 2018.
- Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
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