化学療法の治療方針決定の指針となるオンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム
注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。ここでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査について概説します。
主要な乳がん治療ガイドラインおよびHTA(医療技術評価)機関によって支持されているオンコタイプDX乳がん再発スコア検査
TAILORx試験の結果に基づき、複数のガイドラインおよび医療技術評価機関の推奨は、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を望ましい検査として位置付けています
NCCN®a
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性（1～3個）乳癌において、アッセイの術後化学療法の効果予測能が認められ、「preferred」に
分類されている2
IQWiG
閉経後リンパ節転移陰性、
およびリンパ節転移陽性の早期浸潤性乳癌
において、術後化学療法の
治療方針決定の指針となる3,4
NICEa,c
リンパ節転移陰性、
微小転移および閉経後の
リンパ節転移陽性（1～3個）の早期乳癌における
化学療法の効果予測が可能と
考えられる検査であり、
費用対効果の高い治療選択肢を提供する5
St Gallenb
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性/陽性（1～3 個）の早期乳癌における術後化学療法の治療方針決定の指針として利用することを支持し、TAILORxおよびRxPONDER試験のカットオフ値は治療方針の決定に役立つ11 2023年の見解では、閉経前患者の全てに化学療法が必要とは限らないことから、検査の必要性が示唆された6
ASCO®a
ER陽性、HER2陰性と診断されたリンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性（1～3 個）の早期乳癌患者に使用して内分泌療法に加えた化学療法の要否の決定を導くことができる10 エビデンスの質；高い推奨の強さ；強い
ESMO®a
病理学的評価を補完し、術後化学療法の上乗せ効果を予測するための、予後予測および/または効果予測の情報を得ることができる13エビデンスレベル; I、推奨度; A 2024 年の改訂では、化学療法の対象となる患者を特定する際、病理学的検査に加えて、多遺伝子アッセイが重要な役割であることが示された7
a. 全米総合がん情報ネットワーク（NCCN）およびNCCNはNCCNの登録商標です。ASCOおよびESMOは米国臨床腫瘍学会および欧州臨床腫瘍学会の商標です。NCCN、英国国立医療技術評価機構（NICE）、St Gallen 国際専門家コンセンサス委員会、ASCO及びESMOはいかなる製品も療法も支持していません。
b. St Gallen 国際専門家コンセンサス委員会の過半数により採決されています。
c. 本資料は、NICE 診断ガイダンス「早期乳癌における補助化学療法の決定を導くための腫瘍プロファイリング検査」（DG58）の要約であり、プロモーション用資材です。NICE は、本リーフレットに記載されたNICEガイダンスに関連する内容の正確性を保証しています。NICE は、プロモーション企業またはその製品とは一切関係がありません。
b. St Gallen 国際専門家コンセンサス委員会の過半数により採決されています。
c. 本資料は、NICE 診断ガイダンス「早期乳癌における補助化学療法の決定を導くための腫瘍プロファイリング検査」（DG58）の要約であり、プロモーション用資材です。NICE は、本リーフレットに記載されたNICEガイダンスに関連する内容の正確性を保証しています。NICE は、プロモーション企業またはその製品とは一切関係がありません。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、NCCNガイドラインにより術後化学療法の効果を予測できると認められ、リンパ節転移陰性のホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん患者さんに対する「望ましい」多遺伝子検査として分類された検査です。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア®（21遺伝子）検査は、NCCNのリンパ節転移陰性アルゴリズムにおいて「強く考慮」するべき検査に引き上げられています。
- NCCNガイドラインは、化学療法に適するリンパ節転移陰性乳がん患者さんを選別するため、TAILORx試験に基づく21遺伝子検査の再発スコアカットオフ値を採用しています。
c.組織学的に低悪性度でリンパ管浸潤のないT1b腫瘍はTAILORx試験で対象とされなかったため、このような患者さんは内分泌療法単独で治療されるべきです。
NCCN ガイドライン
転移リンパ節 1～3個
転移リンパ節 1～3個
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、閉経後のN1（転移リンパ節1～3個）患者さんにおける術後化学療法の効果を予測できる検査であり、「望ましい」検査と認められています。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、NCCNガイドラインにより術後化学療法の効果を予測できると認められ、閉経後のN1（転移リンパ節1～3個）患者さんに対する「望ましい」多遺伝子検査として分類された検査です。
- NCCNは、オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査を閉経後のN1患者さんに対して「強く考慮」することを推奨しています。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、閉経前のN1患者さんに対しても考慮するべきとされています。
c 組織学的に低悪性度でリンパ管浸潤のないT1b腫瘍はTAILORx試験で対象とされなかったため、このような患者さんは内分泌療法単独で治療されるべきです。
* 再発スコア®結果が0～25の閉経前の患者さんにおいては、内分泌療法に化学療法を追加することにより、内分泌療法単独と比較して遠隔再発率が低下しましたが、この効果が化学療法によって促された卵巣機能抑制作用によるものかどうかは明らかではありません1
。
* 再発スコア®結果が0～25の閉経前の患者さんにおいては、内分泌療法に化学療法を追加することにより、内分泌療法単独と比較して遠隔再発率が低下しましたが、この効果が化学療法によって促された卵巣機能抑制作用によるものかどうかは明らかではありません
ドイツの医療技術評価機関であるIQWiG（医療品質・効率研究所）が、オンコタイプDX乳がん再発スコア®検査を化学療法の治療方針決定の指針として支持する勧告を発表2,7
IQWiGの推奨
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性の早期乳がんに対して術後化学療法を使用するか否かを決める指針として役立つエビデンスを備えた検査
- オンコタイプDX検査は、化学療法を回避できる女性とできない女性を識別することができます。
- 他の検査は類似性がないため、IQWiGによるアセスメントの結果は、当てはまりません。 li>TAILORx試験では臨床的リスク評価が特に信頼できないものであることが示されていることから、臨床での意思決定に対するその役割りをよりよく理解する必要があります。 臨床的リスク評価により治療方針に確信を持てないすべての患者さんに検査を実施するべきです。
IQWiGについて
IQWiGは、世界で最も評判が高い医療技術評価機関の一つです。IQWiGは質の高い試験（最高レベルのエビデンスを備えた1A試験とみなされるもののみ）を重視し、臨床の結果に基づいた付加価値に関する主要な評価に重点的に取り組んでいます。IQWiGの推奨は、ドイツにおける公的費用償還に関するG-BA（ドイツ連邦合同委員会）の最終決定の指針となっています。
英国の医療技術評価機関であるNICEがオンコタイプDX乳がん再発スコア検査に関する推奨を拡大3
NICEの推奨
オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、リンパ節転移陰性だけでなく微小転移のある早期乳がんにも推奨されています。
- 化学療法の効果を予測できると考えられ、それ故、費用効果の高い選択肢となる検査
- 微小転移がある患者も使用対象とするよう、推奨が拡大
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