主要な乳がん治療ガイドラインおよびHTA(医療技術評価)機関によって支持されているオンコタイプDX乳がん再発スコア検査
TAILORx試験の結果に基づき、複数のガイドラインおよび医療技術評価機関の推奨は、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を望ましい検査として位置付けています
NCCNa
ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性（1-3個）乳がんにおいて、アッセイの術後化学療法の効果予測能が認められ、「preferred」に分類されている。
また、閉経前のリンパ節転移陽性（1-3個）の患者に対して、多遺伝子検査を「考慮する」ことが記載されている。
NICEa,b
St. Gallena
ASCO®a
ER陽性、HER2陰性と診断された閉経前・閉経後のリンパ節転移陰性と閉経後のリンパ節転移陽性（1-3個）の早期乳がんに使用して、内分泌療法に加えた化学療法の要否の決定を導くことができる。
エビデンスの質：高い
推奨の強さ：強い
ESMO®a
病理学的評価を補完し、術後化学療法の上乗せ効果を予測するための、予後予測および／または効果予測の情報を得ることができる。
エビデンスレベル：I
推奨度：A
2024年の改訂では、化学療法の対象となる患者さんを特定する際、病理学的検査に加えて多遺伝子アッセイが重要な役割であることが示された。
b. St Gallen 国際専門家コンセンサス委員会の過半数により採決されています。
c. 本資料は、NICE 診断ガイダンス「早期乳癌における補助化学療法の決定を導くための腫瘍プロファイリング検査」（DG58）の要約であり、プロモーション用資材です。NICE は、本リーフレットに記載されたNICEガイダンスに関連する内容の正確性を保証しています。NICE は、プロモーション企業またはその製品とは一切関係がありません。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、NCCNガイドラインにより術後化学療法の効果を予測できると認められ、リンパ節転移陰性のホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん患者さんに対する「望ましい」多遺伝子検査として分類された検査です。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア®（21遺伝子）検査は、NCCNのリンパ節転移陰性アルゴリズムにおいて「強く考慮」するべき検査に引き上げられています。
- NCCNガイドラインは、化学療法に適するリンパ節転移陰性乳がん患者さんを選別するため、TAILORx試験に基づく21遺伝子検査の再発スコアカットオフ値を採用しています。
転移リンパ節 1～3個
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、NCCNガイドラインにより術後化学療法の効果を予測できると認められ、閉経後のN1（転移リンパ節1～3個）患者さんに対する「望ましい」多遺伝子検査として分類された検査です。
- NCCNは、オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査を閉経後のN1患者さんに対して「強く考慮」することを推奨しています。
- オンコタイプDX乳がん再発スコア（21遺伝子）検査は、閉経前のN1患者さんに対しても考慮するべきとされています。
* 再発スコア®結果が0～25の閉経前の患者さんにおいては、内分泌療法に化学療法を追加することにより、内分泌療法単独と比較して遠隔再発率が低下しましたが、この効果が化学療法によって促された卵巣機能抑制作用によるものかどうかは明らかではありません
- オンコタイプDX検査は、化学療法を回避できる女性とできない女性を識別することができます。
- 他の検査は類似性がないため、IQWiGによるアセスメントの結果は、当てはまりません。 li>TAILORx試験では臨床的リスク評価が特に信頼できないものであることが示されていることから、臨床での意思決定に対するその役割りをよりよく理解する必要があります。 臨床的リスク評価により治療方針に確信を持てないすべての患者さんに検査を実施するべきです。
IQWiGについて
IQWiGは、世界で最も評判が高い医療技術評価機関の一つです。IQWiGは質の高い試験（最高レベルのエビデンスを備えた1A試験とみなされるもののみ）を重視し、臨床の結果に基づいた付加価値に関する主要な評価に重点的に取り組んでいます。IQWiGの推奨は、ドイツにおける公的費用償還に関するG-BA（ドイツ連邦合同委員会）の最終決定の指針となっています。
- 化学療法の効果を予測できると考えられ、それ故、費用効果の高い選択肢となる検査
- 微小転移がある患者も使用対象とするよう、推奨が拡大
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