検査結果の見方

注）オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。

検査結果として提供されるオンコタイプDX乳がん再発スコア最終報告書は、リンパ節転移陰性または陽性のホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳がん患者さんにおける治療方針決定（化学療法の是非）の指針となる3つの情報を提示します。

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一人ひとりの乳がん組織に含まれる21個の遺伝子の働きを調べ、0から100までの整数で表される「再発スコア」結果が算出されます。再発スコア結果から、がんが再発するリスク(再発率)と、化学療法を受けた場合にその再発がどのくらい抑えられるか(化学療法の上乗せ効果)を予測します。

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この数値 (％) は手術のあとに、標準治療としてのホルモン療法のみを5年間受けた場合、術後5年以内にがんが遠隔再発／再発またはがんにより死亡する確率を示します。

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この結果は、ホルモン療法に化学療法を加えることで、がんの遠隔再発（再発または死亡）のリスクをどのくらい下げられるかを示します。個別ではなく、再発スコア結果の値によって分けられたグループごとに算出されます。オンコタイプDX検査は、化学療法の効果予測に役立つ検査です。

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a これらの結果は、5年間の内分泌療法を行うホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期浸潤性乳がん患者さんが対象です。

Female and male smiling next to each other.

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リンパ節転移陰性

	年齢区分の記載
	年齢に応じた（ 50 歳超／ 50 歳以下）検査結果を提供します。

	再発スコア結果
	21 遺伝子の遺伝子発現結果から算出された再発スコア結果。 1 ～ 100 の整数が表示されます。

	予後予測
	内分泌療法のみを 5 年間受けた場合における10 年時点の遠隔再発率（％）。

	効果予測/信頼区分範囲
	TAILORx試験、NSABP B-20 試験に基づく化学療法の上乗せ効果（%）。該当する再発スコア結果群における平均の化学療法の効果に基づいています。

	単一遺伝子スコア
	一人ひとりの患者さんにおける、RT-PCRによる定量的ER、PRおよびHER2スコア。品質管理を目的とした情報であり、検査結果を表すものではありません。

	関連試験の詳細
	TAILORx試験、NSABP B-14試験、NSABP B-20試験のいずれかの詳細。

	補助エビデンスデータ
	再発スコア結果別の化学療法の上乗せ効果。

	試験の評価項目に関する説明
	試験の評価項目に関する説明。

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リンパ節転移陽性

	閉経状態の記載
	閉経状態に応じた（閉経後／閉経前）検査結果を提供します。

	再発スコア結果
	21遺伝子の遺伝子発現結果から算出された再発スコア結果。1～100の整数が表示されます。

	予後予測
	内分泌療法のみを5年間受けた場合における5年時点の「遠隔再発率」または「再発率または死亡率」（％）。

	効果予測/信頼区分範囲
	RxPONDER試験、SWOG8814 試験に基づく化学療法の上乗せ効果（%）。該当する再発スコア結果群における平均の化学療法の効果に基づいています。

	単一遺伝子スコア
	一人ひとりの患者さんにおける、RT-PCRによる定量的ER、PRおよびHER2スコア。品質管理を目的とした情報であり、検査結果を表すものではありません。

	関連試験の詳細
	RxPONDER試験、SWOG8814試験のいずれかの詳細。

	補助エビデンスデータ
	再発スコア結果別の化学療法の上乗せ効果。

	試験の評価項目に関する説明
	試験の評価項目に関する説明。

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再発スコア結果

再発スコア結果が0～25の場合には、一般的に、内分泌療法に化学療法を上乗せしても、その効果が得られません。2,3,6

再発スコア結果が26–100の場合には、内分泌療法に化学療法を上乗せすることにより、実質的な効果を得られます。2,3

※実際の治療方針の決定は、再発スコア結果に加え、臨床病理学的因子および患者さんの意向を含むすべての情報を考慮して行ってください。

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再発スコア結果

再発スコア結果 0-25の閉経後女性に対する化学療法の上乗せ効果は1%未満でした。4,7

再発スコア結果 0-25の閉経前女性に対する化学療法の上乗せ効果は2.4％でした。8

再発スコア結果26-100のN1閉経前/閉経後女性の場合、ガイドライン＊ではホルモン療法に化学療法を上乗せすることを推奨しています。 * NCCNガイドライン。6

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略語

CT = 化学療法
ER = エストロゲン受容体
ET = 内分泌療法
HER2 = ヒト上皮増殖因子受容体2型
N1 = 微小転移およびリンパ節転移陽性（1-3個）

リファレンス

Paik et al. N Engl J Med. 2004.
Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010.
Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
Kalinsky et al. NEJM. 2021.
Kalinsky et al. SABCS. 2021.

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