Guiando el tratamiento del cáncer de mama | Pruebas Oncotype DX®

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Ganglios negativos

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® es la única prueba validada para predecir el beneficio de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama invasor RH+, HER2- en estadio inicial, y, por tanto, para orientar de manera efectiva las decisiones de tratamiento.1–3

Los resultados de los estudios TAILORx y NSABP-20 demuestran que la mayoría de las pacientes no se benefician de la quimioterapia2–3

Valor de Oncotype DX en la práctica clínica para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y sin afectación ganglionar: los resultados de TAILORx y NSABP B-20 muestran que la mayoría de los pacientes no se benefician con la quimioterapia.

La evidencia clínica ha demostrado que:

Las pacientes con resultados Recurrence Score^® de 0–25 generalmente no obtienen un beneficio de la adición de quimioterapia al tratamiento endocrino1–3
El grupo de pacientes con resultados Recurrence Score^® de 26–100 obtiene un beneficio absoluto del 26% mediante la adición de quimioterapia al tratamiento endocrino1,3
El análisis exploratorio de los datos indica que determinadas pacientes ≤50 años y resultados Recurrence Score^® de 16–25 pueden beneficiarse de la quimioterapia2,16

En un estudio de impacto de decisión según la práctica clínica real, la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® generó un cambio de la decisión de tratamiento en el 60% de los casos4-9
Los factores de riesgo clínico (tamaño tumoral, grado tumoral, categoría de riesgo) han demostrado ser meramente pronósticos e insuficientes por sí solos para determinar el beneficio de la quimioterapia2

La realización de análisis exploratorios evaluó si ciertos subgrupos de pacientes con resultados Recurrence Score^® entre 11-25 podrían beneficiarse de la adición de quimioterapia a su tratamiento endocrino2

Valor de Oncotype DX en la práctica clínica para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y sin afectación ganglionar - Análisis exploratorios - No hay beneficio de la adición de quimioterapia a la terapia endocrina en pacientes con resultados en el puntaje de recurrencia de 11 a 25.

a Riesgo clínico conforme a Adjuvant! Online modificado: riesgo clínico bajo definido como Grado 1 y tamaño tumoral ≤3 cm o Grado 2 y tamaño tumoral ≤2 cm o Grado 3 y tamaño tumoral ≤1 cm; riesgo clínico alto definido como todos los otros casos con valores conocidos para el grado y el tamaño de tumor

Pacientes con riesgo clínico alto

El 73% de las pacientes con riesgo clínico alto^a presentaron resultados Recurrence Score^® entre 0–25 y podrían haber sido sobretratadas en ausencia de este resultado.2

El valor de Oncotype DX en la práctica clínica para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y sin afectación de ganglios linfáticos puede ayudar a reducir los riesgos de tratamiento excesivo o insuficiente en pacientes con riesgo clínico alto y bajo.

Pacientes con riesgo clínico bajo

El 43% de las pacientes con resultados Recurrence Score^® entre 26-100 tenían riesgo clínico bajo^a y podrían haber sido subtratadas sin dicho resultado.2

a Riesgo clínico bajo definido como grado bajo y tamaño tumoral ≤ 3 cm o grado intermedio y tamaño tumoral ≤ 2 cm o grado alto y tamaño tumoral ≤ 1 cm; riesgo clínico alto definido como todos los demás casos con valores conocidos de grado y tamaño tumoral

Valor de Oncotype DX en la práctica clínica para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y sin afectación ganglionar: estándar de atención para guiar el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, HR+, HER2–.

Dado que los elementos de riesgo clínico por sí solos no son suficientes para determinar el beneficio de la QT2,15, la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® se debería utilizar para:

Todas las pacientes que potencialmente puedan prescindir de la quimioterapia
Todas las pacientes a las que la quimioterapia pueda potencialmente salvarles la vida

Abreviaturas

QT = quimioterapia;
DRFI = intervalo sin recurrencia a distancia (por sus siglas en inglés);
TE = tratamiento endocrino;
HER2– = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo;
RH+ = receptores hormonales positivos;
ITT = intención de tratar (Intention-to-treat);
N+ = ganglio positivo;
N0 = ganglio negativo

Referencias

Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
Barni et al. ESMO. 2018.
Gligorov et al. Oncologist. 2015.
Curtit et al. Breast. 2019.
Barni et al EBCC. 2018.
Battisti et al. EBCC. 2019.
Petráková et al. St Gallen conference. 2019.
Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
Blok et al. Cancer Treatment Reviews. 2018.
Albanell et al. Eur J Cancer. 2016.
Hochheiser. J Comp Eff Res. 2019.
Bello et al. Ann Surg Onc 2018.
Sparano et al. N Engl J Med. 2019.

Ganglios positivos

Según lo demostrado por el estudio SWOG-8814, el resultado de Oncotype DX Breast Recurrence Score^® predice el beneficio de la quimioterapia en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama invasor en estadio inicial y RH+, HER2- y ganglios positivos (1-3 ganglios positivos).1 Los datos de SWOG-8814 y RxPONDER muestran que una proporción considerable de estas pacientes puede evitar la quimioterapia.1-5

El beneficio de la QT expresado en puntos porcentuales se basa en la probabilidad de recurrencia a distancia con/sin QT a 5 años. Se considera como ningún beneficio de la QT si el beneficio absoluto es <1%.

*El beneficio de la quimioterapia para las pacientes premenopáusicas con N1 y resultados RS^® de 26-100 no se ha evaluado formalmente en un estudio aleatorizado. El beneficio derivado de la quimioterapia fue significativo para resultados RS^® de 0-13 y 14-25 en el estudio RxPONDER y se infiere que es sustancial para las pacientes con RS^® de 26-100.

El estudio SWOG 8814 validó la capacidad de la prueba Oncotype DX^® como predictiva del beneficio de la QT en pacientes posmenopáusicas con ganglios positivos.1 Los resultados iniciales del estudio RxPONDER se suman a las conclusiones de SWOG 8814, ya que proporcionan una estimación refinada del beneficio de la QT en pacientes con N1 con los siguientes resultados6:

Las pacientes posmenopáusicas con N1 y resultados Recurrence Score^® de 0-25 pueden evitar la quimioterapia independientemente de los parámetros clínico-patológicos.6
Las pacientes premenopáusicas con N1 y resultados Recurrence Score de 0-25 obtienen un 2,9% de beneficio de la quimioterapia en términos de recurrencia a distancia como primer evento a 5 años de seguimiento.6

Una gran proporción7-8 de pacientes posmenopáusicas con RH+, HER2- y ganglios positivos reciben quimioterapia debido a que la enfermedad con N1 es considerada riesgo clínico alto debido a un peor pronóstico.9 Los índices promedio de tratamiento con quimioterapia sin pruebas genómicas se ubican en el rango del 70% para esta población de pacientes.7-8 El estudio RxPONDER demostró que muchas de estas pacientes pueden estar siendo sobretratadas6, y la prueba Oncotype DX puede ayudar a tomar decisiones de tratamiento informadas.

A pesar que el estado de los ganglios es de valor pronóstico,
no predice el resultado Recurrence Score ni la biología tumoral subyacente4

Distribución de puntuaciones de recurrencia según gráfico de estado ganglionar.

Gráfico de supervivencia global según el estado ganglionar.

En general, el laboratorio Genomic Health (actualmente Exact Sciences) examinó 610.350* muestras tumorales desde febrero de 2004 hasta agosto de 20174

* En 43.912 muestras no se informó el estado de los ganglios

En resumen, la recomendación de quimioterapia adyuvante puede ser guiada con la prueba Oncotype DX para identificar a una proporción significativa de pacientes con ganglios positivos (hasta 3 ganglios positivos) que puede no beneficiarse de la adición de quimioterapia.1,6

Evidencia clínica en pacientes con ganglios positivos

La prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score* debería usarse para identificar:

Todas las pacientes en quienes podría evitarse la quimioterapia
Todas las pacientes a quienes la quimioterapia podría salvarles la vida

_{*Para pacientes en estadio inicial con RH+, HER2- y hasta 3 ganglios involucrados}

Abreviaturas

QT = quimioterapia;
HER2– = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo;
RH+ = receptor de hormonas positivo;
LN = ganglio linfático;
N+ = ganglios positivos;
N0 = ganglios negativos;
N1mi = ganglios positivos con micrometástasis;
N1 = 1-3 ganglios positivos (macrometástasis);
RS = resultado Recurrence Score

Referencias

Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
Bello et al. Ann Surg Onc. 2018.
Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
Kalinsky et al. SABCS. 2020 GS3-00.
Allemani et al. Int J Cancer. 2013.
Zhang et al. Breast Can Res Treat. 2020.
Tonellotto et al. Eur J Breast Health. 2019.
Chen et al. Ann Surg Onc. 2007.

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Abreviaturas

Referencias

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