Pruebas pronósticas y predictivas | Pruebas Oncotype DX®

La prognosis se refiere a la progresión natural de la enfermedad. Un biomarcador pronóstico informa sobre un posible resultado del cáncer (p.ej., recidiva de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) independientemente del tratamiento recibido.1

La quimiopredicción se refiere al impacto de un tratamiento en la progresión natural de la enfermedad. En este caso al impacto de la quimioterapia adyuvante. Un biomarcador (p.ej. el resultado de la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^®) es predictivo si el efecto del tratamiento (experimental comparado con un control) es diferente para aquellas pacientes con un biomarcador positivo en comparación con aquellas otras pacientes con resultados negativos para dicho biomarcador.1

Para determinar si un biomarcador es potencialmente predictivo, se debe realizar una prueba estadística formal de interacción entre el grupo biomarcador, y el grupo de tratamiento, y el resultado clínico debe ser estadísticamente significativo (interacción p < 0,05).1

La prueba Oncotype DX^® es la única prueba que ha demostrado capacidad de predicción del beneficio de la quimioterapia mediante una prueba estadística formal de interacción11 . La prueba Oncotype DX, además de ser pronóstica, informa sobre la probabilidad de que la adición de quimioterapia vaya a ser efectiva (además del tratamiento endocrino) para reducir el riesgo de recurrencia a distancia o muerte. Todas las demás pruebas multigénicas y la mayoría de los parámetros clinicopatológicos usados en el cáncer de mama inicial fueron desarrollados con un fin pronóstico, no habiendo sido diseñadas ni validadas para orientar de manera efectiva las decisiones de tratamiento con quimioterapia.

Las pruebas multigénicas no son intercambiables, con estudios que demuestran altos índices de discordancia entre las pruebas disponibles (índices de discordancia > 40%). Dado que la mayoría de las pruebas multigénicas han sido desarrolladas para estimar solamente el pronóstico de la enfermedad, la observación de este grado de discordancia respecto a Oncotype DX es esperable, teniendo en especial consideración que Oncotype DX es la única prueba con capacidad probada de predicción del beneficio de la quimioterapia. De manera similar, se puede observar una discordancia sustancial entre los parámetros clínico-patológicos puramente pronósticos (p.ej, grado tumoral, nivel de Ki67 y estado ganglionar) respecto a Oncotype DX; solo la prueba Oncotype DX fue desarrollada con el objetivo específico de identificar a las pacientes que obtendrán un beneficio de la quimioterapia frente a aquellas que no lo harán, en lugar de extrapolar dicho beneficio a partir de una prueba o variable con valor puramente pronóstico.2

a Discordancia global=cualquier diferencia en el cálculo del riesgo entrelos resultados Recurrence Score^® (RS) y otras pruebas
b Cuatro estudios no incluyeron información adecuada sobre la clasificación de riesgo para la inclusión en esta tabla
c El estudio usó puntos de corte de RS distintos a los estándares para la comparación de Oncotype DX Breast Recurrence Score^® frente a Mammaprint

RCT = estudio clínico aleatorizado y controlado; HT= tratamiento con hormonoterapia; QT = quimioterapia

Si bien las cuatro pruebas aportan información pronóstica, solo la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® tiene, además, evidencia de capacidad predictiva del beneficio de la quimioterapia.

Abreviaturas

QT, quimioterapia;

RE, receptor de estrógeno;

HT, tratamiento con hormonoterapia;

HER2–, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo;

RH+, receptor hormonal positivo;

N+, ganglios positivos

RCT, estudio clínico aleatorizado (randomised clinical trial);

RS, resultado Recurrence Score^®

Referencias

Ballman et al. J Clin Oncol. 2015.
Varga et al. ESMO. 2017.
Paik et al. N Engl J Med. 2004.
Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Filipits et al. Clin Cancer Res. 2011.
Bueno-de-Mesquita et al. Lancet Oncol. 2007.
Mook et al. Breast Cancer Res Treat. 2009.
Sapino et al. J Mol Diagn. 2013.
Dowsett et al. J Clin Oncol. 2013.
Gnant et al. Ann Oncol. 2013.
Albain et al. Lancet Oncol. 2010.

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Prueba predictiva o pronóstica

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