Respaldado por las principales guías | Pruebas Oncotype DX®

Solo la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score^® se ha incorporado a las cuatro guías internacionales más importantes y es recomendada por dos organismos principales de evaluación de tecnología sanitaria (HTA) de Europa.

Con base en los resultados del estudio TAILORx, las guías y recomendaciones de organismos de evaluación de tecnología sanitaria posicionan claramente la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score como la prueba preferida2-6. La National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) ya ha actualizado sus recomendaciones con base en los primeros resultados del estudio RxPONDER1.

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Única prueba reconocida por las NCCN Guidelines^® para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y la única prueba clasificada como prueba “preferida” tanto en pacientes N0 como en pacientes posmenopáusicas N1, con cáncer de mama RH positivo y HER2 negativo1

Puede utilizarse para guiar las decisiones sobre quimioterapia sistémica adyuvante según los puntos de corte de TAILORx en pacientes con cáncer de mama RE positivo, HER2-negativo con ganglios negativos5

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Prueba ampliamente respaldada para la gran mayoría de pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con N0 y N1, RH+, HER2-, independientemente del grado tumoral o el estado menopáusico. Puntos de corte de TAILORx y RxPONDER para guiar las decisiones de tratamiento4

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Puede utilizarse para adquirir información de pronóstico y/o predictiva adicional con evidencia 1A para complementar la evaluación patológica y para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante6

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Única prueba que se considera que predice el beneficio de la quimioterapia, por lo tanto proporciona una opción costo-efectiva para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con ganglios negativos y ganglios con micrometástasis

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Con los resultados de TAILORx, solo Oncotype DX tiene evidencia suficiente para guiar las decisiones sobre quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama invasor en estadio inicial con ganglios negativos2

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National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) son marcas comerciales registradas de la NCCN. ASCO y ESMO son marcas comerciales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Europea de Oncología Médica. La NCCN, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), el Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni terapia.
Según la votación de una amplia mayoría de los miembros del Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen en 2021

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Oncotype DX es la única prueba que predice el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que se reconoce como “preferida” para pacientes con ganglios negativos

Oncotype DX (21 genes) es la única prueba reconocida por las guías NCCN para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que está clasificada como la prueba multigénica “preferida” para pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos, RH positivo y HER2 negativo
La prueba Oncotype DX (21 genes) fue elevada a la categoría “considerar firmemente” en el algoritmo de ganglios negativos de NCCN
Las guías NCCN incorporan los puntos de corte de Recurrence Score^® de la prueba de 21 genes basados en TAILORx para seleccionar pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos para tratamiento con quimioterapia

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c Las pacientes con tumores T1b con histología de grado bajo y sin invasión linfovascular deberán ser tratadas con monoterapia endocrina, ya que el estudio TAILORx no incluyó a pacientes con tales tumores.

Oncotype DX es la única prueba que predice el beneficio de la quimioterapia adyuvante y que se reconoce como “preferida” para pacientes posmenopáusicas N1 (1 a 3 ganglios positivos)

La prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX) es la única prueba reconocida por las Guías NCCN para predecir el beneficio de la quimioterapia adyuvante y clasificada como la prueba multigénica “preferida” para pacientes posmenopáusicas N1 (1-3 ganglios positivos)
NCCN recomienda “considerar firmemente” la prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX^®) para pacientes posmenopáusicas N1
La prueba de 21 genes (prueba Oncotype DX) también debe considerarse para pacientes premenopáusicas N1

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* En pacientes premenopáusicas con resultados RS^® de 0-25, la incorporación de quimioterapia a la terapia endocrina se asoció con un índice menor de recurrencia a distancia en comparación con monoterapia endocrina; sin embargo, no queda claro si el beneficio fue debido a los efectos de la supresión ovárica promovidos por la quimioterapia1

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National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) son marcas comerciales registradas de NCCN. ASCO y ESMO son marcas registradas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y de la Sociedad Europea de Oncología Médica, respectivamente.

La NCCN, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), el Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni terapia.

** Adaptado con el permiso de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) for Breast Cancer V.5.2021. © 2021 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos los derechos reservados. NCCN Guidelines^® y las ilustraciones contenidas en el presente no pueden reproducirse de ninguna forma para ningún propósito sin la autorización expresa de NCCN. Para ver la versión más reciente y completa de las Guías NCCN, visite NCCN.org. Las Guías NCCN son un trabajo en marcha que puede refinarse conforme nuevos datos significativos se hacen disponibles. NCCN no avala ningún producto ni terapia. NCCN no ofrece ningún tipo de garantía con respecto a su contenido, uso o aplicación y se libera de toda responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier tipo.

Considerar el uso de quimioterapia adyuvante en mujeres ≤ 50 con resultado Recurrence Score^® de 16–25 basado en un análisis exploratorio del estudio TAILORx que demuestra una menor recurrencia a distancia en mujeres ≤ 50 distribuidas aleatoriamente a quimioterapia.

Un análisis secundario de un estudio prospectivo sugiere que la prueba Oncotype DX^® es predicitiva del beneficio de la quimioterapia para mujeres con 1 a 3 ganglios axilares involucrados. Otras pruebas multigénicas no han demostrado ser predictivas del beneficio de la quimioterapia.

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La prueba Oncotype DX es la única que tiene evidencia sobre el beneficio en guiar las decisiones a favor o en contra de la quimioterapia adyuvante en cáncer de mama en estadio inicial con RH+, HER2- y ganglios negativos

La prueba Oncotype DX es capaz de identificar a las mujeres que pueden omitir o no la quimioterapia
Los resultados de la evaluación del IQWiG no pueden transferirse a otras pruebas porque no son similares. Las otras pruebas usan paneles de genes diferentes y no hay evidencia de beneficios adicionales
La evaluación del riesgo clínico se mostró notablemente poco confiable en el estudio TAILORx; es necesario comprender mejor su beneficio para la toma de decisiones clínicas
Hacer prueba a todas las pacientes para quienes hay incertidumbre con respecto al tratamiento según la evaluación del riesgo clínico

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IQWiG es uno de los organismos de evaluación de tecnología sanitaria (HTA) más respetados del mundo. Este organismo pone un gran énfasis en la alta calidad de los estudios – considerando solamente estudios con el nivel más alto de evidencia 1A – y centra su evaluación primaria en la adición de beneficio en base a resultados clínicos. Las recomendaciones de IQWiG guían las decisiones finales del G-BA (Comité Federal Conjunto) sobre el reembolso público en Alemania.

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El test Oncotype DX queda ahora recomendado tanto para el cáncer de mama en estado inicial con ganglios negativos como con micrometástasis

Único test considerado como capaz de predecir el beneficio de la quimioterapia y que por tanto ofrece una opción costo-efectiva.
Único test recomendado que ha demostrado una reducción del uso de quimioterapia en comparación con los demás tests analizados
Recomendación ampliada para incluir a pacientes con micrometástasis

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d Para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial con RH+, HER2- N0, N1 (1 a 3 ganglios).

Evidencia clínica con ganglios negativos

Evidencia clínica con ganglios positivos

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Referencias

Guías NCCN. 5.2021. Disponible en: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Mencionados con el permiso de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) for Guideline Name V.5.2021. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2021. Todos los derechos reservados. Consultado el 28 de junio de 2021. Para ver la versión más reciente y completa de las guías, visite NCCN.org. La NCCN no ofrece ningún tipo de garantía con respecto a su contenido, uso o aplicación y se libera de toda responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier tipo.
Comunicado de prensa del IQWiG, septiembre de 2018. Disponible en: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
NICE 2018. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
Comunicado de prensa del IQWiG, Adenda D18-0. 2018.
Paik et al. N Engl J Med. 2004.
Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
Miller et al. ASCO. 2017.
Hortobagyi et al. SABCS. 2018.
Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
Kalinsky et al. SABCS. 2020. GS3-00.
Petkov et al. Npj Breast Cancer. 2016.

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¿Tiene preguntas sobre la prueba Oncotype DX^®?

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National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) son marcas comerciales registradas de la NCCN. ASCO y ESMO son marcas comerciales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Europea de Oncología Médica. La NCCN, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), el Panel del Consenso Internacional de Expertos de St Gallen, ASCO y ESMO no avalan ningún producto ni terapia.
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Incorporación en las guías

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