Test Oncotype DX opracowano w celu oceny rokowania związanego z chorobą oraz prognozowania korzyści z chemioterapii (CT) u pacjentek z HR dodatnim, HER2 ujemnym wczesnym rakiem piersi.10 Dobrano odpowiednie geny pod tym kątem, a wartość predykcyjną testu poddano walidacji w retrospektywnych analizach prospektywnych badań klinicznych prowadzonych w dwóch grupach (porównujących CT + hormonoterapię (ET) ze stosowaniem samej ET): badanie NSABP B 20 u pacjentek bez przerzutów do węzłów chłonnych1,13 i badanie SWOG 8814 u pacjentek z przerzutami do węzłów chłonnych.2 Następnie test dodatkowo zwalidowano w dwóch badaniach prospektywnych. Przełomowe badanie TAILORx wykazało, że ET była nie gorsza niż CT + ET u pacjentek bez przerzutów do węzłów chłonnych i wynikiem Recurrence Score od 11 do 25.2,16 Dodatkowo wyniki badania RxPONDER wykazały, że pacjentki po menopauzie z przerzutami do węzłów chłonnych wynikiem z Recurrence Score 0–25 nie odnoszą korzyści z chemioterapii, niezależnie od parametrów klinicznych i histopatologicznych.4,5 Wyniki zmieniających praktykę badań TAILORx i RxPONDER potwierdzają dane z wcześniejszych badań, wskazujących, że większość pacjentek nie odnosi korzyści z dołączenia chemioterapii do hormonoterapii.3,4,5,9
Test Oncotype DX opracowano w celu przewidywania korzyści z chemioterapii na podstawie unikatowych informacji dotyczących biologii guza.1,10 Test określa ilościowo ekspresję 21 genów – 16 związanych z chorobą nowotworową i pięciu referencyjnych.12 Na podstawie stopnia ekspresji tych 21 genów oblicza się wynik Recurrence Score dla każdej próbki guza.1010
Test Oncotype DX określa indywidualną biologię guza na podstawie pomiaru ekspresji 21 genów1,10