O teste Oncotype DX foi desenvolvido para avaliar o benefício de prognóstico e prediz o benefício da quimioterapia (QT) em pacientes com câncer de mama HER2-, RH+ em estágio inicial
9. Os genes foram devidamente selecionados e as capacidades de predição do exame foram validadas em estudos clínicos retrospectivos prospectivos de dois braços (comparando Terapia Endócrina (TE) + QT versus TE isolada): o estudo NSABP B-20 para pacientes com doença linfonodo negativo
5,13 e o estudo SWOG-8 814 para pacientes com doença linfonodo positivo
8. O estudo pivotal TAILORx
6 mostrou que TE não é inferior a QT + TE em pacientes com doença linfonodo negativo e resultados Recurrence Score 11 – 25 . Além disso, os resultados iniciais do estudo RxPONDER
11 demonstraram que pacientes na pós-menopausa com resultados Recurrence Score 0-25 podem ser poupadas da quimioterapia independentemente dos parâmetros clínico patológicos. Isso apoia pesquisas anteriores que indicam que a maioria das pacientes não se beneficiam da adição de quimioterapia.
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O teste Oncotype DX foi desenvolvido para predizer o benefício da quimioterapia com base em um entendimento único de biologia tumoral9. O teste Oncotype DX quantifica a expressão de 21 genes em tecido tumoral fixo e embebido em parafina usando reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa de alto rendimento em tempo real. Três estudos independentes de câncer de mama foram usados para selecionar o painel de 16 genes relacionados ao câncer e cinco genes de referência que são testados no teste Oncotype DX. Com base nos níveis de expressão dos 21 genes, um resultado Recurrence Score é calculado para cada amostra tumoral.
